原料药CDMO服务

* 以终为始的工艺开发和控制策略制定
* 支持新药IND和NDA注册申报工作
* API的工艺开发与放大优化，支持GLP TOX研究及临床研究
* 适用于商业化生产与供应的，以稳健、降成本为特征的工艺开发
* 高成本催化剂的高通量筛选和优化
* 项目转移的设备风险评估（例如HAZOP分析、设备选型、工艺流程模拟及应用)

路线设计

* 根据文献调研，从物料成本、安全、周期、可操作性等方面评估已有路线或步骤是否适合放大。
* 由具有丰富经验的化学家主导合成路线的设计和探索。
* 路线探索通常为多条路线平行推进，相关工艺团队密切沟通反应信息，灵活调整路线，避免遗漏任何可能的优势路线。
* 利用LC-MS、GC-MS和核磁共振等多种分析检测手段，快速筛选出最优路线用于后续工艺开发。
* 通过平行反应设备和高通量筛选平台快速筛选和优化关键步骤。
* 广泛应用工艺化学新技术实现高难度或苛刻条件的化学转化。
* 超过20年的丰富的危险化学品的使用和生产经验助力路线开发进度。

QbD研究

关键工艺参数研究
* 利用失效模式与影响分析（FMEA）方法，对目标产品质量概况（QTPP）和关键质量特性（CQA）进行分析研究，确认生产工艺中的可接受参数范围（PAR）、正常操作范围（NOR）和关键工艺参数（CPP）。在工艺验证前完成针对每一个GMP步骤的质量风险分析研究。
* 实际研究中为提高效率，利用专业的统计分析软件，针对复杂度高的工艺过程使用DoE策略，针对复杂度低的工艺过程使用OVAT策略。

注册起始原料研究
* 根据ICH的指导原则和不同国家的药政部门的实际要求对注册起始物料的定义提出相应的建议
* 根据化合物的物理化学性质、供应链稳定性、结构复杂程度等帮助客户定义合适的注册起始物料
* 系统性地研究注册起始物料中的各类杂质，诸如类似物、前体、溶剂和金属离子，以确定合适的质量标准和杂质控制策略。

工艺验证

* 根据ICH-Q7中要求，在原料药生产过程中，通过工艺验证，对人员、设备、物料、方法、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到符合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

* 工艺验证所需相关文件：试生产方案及报告，项目引入验证主计划，批记录模板和相应规程，车间引入生产线风险评估报告，生产线设备适用性评估报告，稳定性试验方案，分析方法验证报告，工艺验证方案，工艺验证报告……

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