CDMO业务
开发安全、绿色、低成本的工艺是朗华研发团队不懈的追求。但如果工艺上无法避免使用危化品,朗华有操作处理这些危化品的能力、经验和资质:
1. 还原剂:还原铁粉、硼氢化钠、硼氢化钾、氢化铝锂
2. 氧化剂:双氧水、间氯过氧苯甲酸
3. 剧毒品:氰化钠、氰化钾
4. 高反应活性:硫酸二甲酯、水合肼、三氯氧磷、三氯化磷、五氯化磷、氯化亚砜
5. 易爆物:叠氮化钠、氢化钠、重氮化合物,叠氮化合物
连续反应技术
* 在上海研发中心建立连续反应技术研发平台,结合PAT具备在线监测能力,用于连续反应工艺筛选及优化,同时也能进行公斤级规模的生产,提高药品制造过程中的安全性和效率。
* 尤其是涉及硝化反应、臭氧化反应、叠氮反应、重氮化反应、有机金属试剂参与低温反应、重氮甲烷反应、催化加氢反应、胺基化反应、氧化反应、过氧化反应、卤化反应、偶氮化反应等。另外与之配套,还建立了在线淬灭、连续萃取、连续分离(液液、固液、气液)等的连续后处理能力。
生物催化技术
* 在上海研发中心建立生物催化技术研发平台,并与高校展开战略合作,能够提供包括酶筛选、酶制备和酶催化生产的全流程技术开发服务。
* 酶筛选和开发:从现有包含上千种商品化工具酶的酶库中,利用高通量筛选平台,可较快获得有活性的酶。同时可以通过先进的生物信息学和分子生物学技术平台,根据客户要求进行酶的定向进化和结构改造,利用蛋白质工程获得满足客户需求的目标酶。
* 工艺开发:通过优化工艺参数、投料方式和反应体系等,实现高效、稳定、经济的生物催化工艺。
光催化技术
在上海研发中心建立光催化技术研发平台,用于光催化反应工艺筛选及优化,同时也能进行公斤级规模的生产。根据客户工艺需求,有能力进行波长筛选,开发针对性强的光催化反应工艺,并与连续反应技术结合,开发光催化连续工艺。
在上海研发中心建立手性合成技术研发平台,并借助与手性合成研究领域多位知名院士、教授的战略合作,具备了强大手性合成工艺开发能力,能够提供包括手性工艺开发和生产的服务。
具体在以下四个方向开展研发工作:手性催化、手性拆分、使用手性助剂和手性原料库,通过平行反应设备和高通量筛选平台快速筛选和优化手性合成步骤。
朗华制药配套50L-1500L不同规格、材质的氢化反应设备、最高生产压力可达9.9Mpa,氢化釜设备DCS自控系统设计。
* 实验室氢化设备(Non-GMP)
50L氢化釜(5.0 Mpa)
* 中试车间氢化设备(GMP)
200L 氢化釜(9.9 Mpa)
800L 氢化釜(2.5 Mpa)
* 商业化生产氢化设备(GMP)
1500L氢化釜(2.5Mpa)
朗华制药拥有种类齐全的微粉化设备,为客户提供原料药微粉工艺的技术支持、GMP条件的微粉生产。
服务项目:
* 依据客户需求,选择合适的微粉化设备
* 依据PSD规格要求,开发、优化和确定微粉化工艺参数/条件
* 依据PSD规格要求,开发、优化和确定微粉工艺的检测分析
* 微粉工艺验证
* 可实现100g-1MT,D90=1μm-400μm,满足不同颗粒度、不同生产阶段的磨粉/微粉需求;
* 干磨技术:气流粉碎、锤式粉碎、冲击粉碎机、摇摆颗粒粉碎
* 重粉技术:干法造粒;