CDMO业务
新原料药表征
在临床前阶段通过系统的盐型/晶型筛选,帮助客户获得稳定的晶型,尽量降低开发后期出现更稳定的晶型风险。对药物的固有属性进行充分研究,为后续制剂处方和工艺开发提供参考。
新原料药表征包括但不限于:
(1) 盐型和晶型筛选;
(2) 溶解度测定:酸碱溶解度曲线、模拟空腹肠液、模拟进食肠液、模拟人工胃液,有机溶剂溶解度;
(3) 溶液和固体稳定性测定;
(4) 油水分配系数,及解离常数测定;
(5) 肠道渗透性测定;
(6) 热分析测定;
(7) 固有溶出测定;
(8) 吸湿性测定;
(9) 粉体学性质测定:粒径分布,粉粒形状,休止角、松密度、振实密度、表面积, 流动性、可压性、润湿角,机械压力稳定性;
(10)辅料相容性测定;
临床前处方开发
临床前的动物实验是药物研发必不可少的一个阶段,我们为客户提供临床前阶段支持药动、药效、毒性研究等的各种制剂开发和评估服务。
口服配方和剂型:
(1) 溶液;(2) 混悬液;(3) 微乳;(4) 纳米;(5) 包合物;(6) 固体分散体;(7) 其它等;
注射配方和剂型
(1) 溶液;(2) 混悬液;(3) 微乳;(4) 纳米;(5) 包合物;(6) 微球;(7) 冻干粉;(8) 包埋;